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国内新药获批

【胃肠间质瘤肾细胞癌内分泌瘤】豪森医药苹果酸舒尼替尼胶囊即将获批

近日，豪森苹果酸舒尼替尼胶囊的新4类上市申请（受理号：CYHS1700651）已经变更为"在审批"状态，预计下月即将获批上市，成为继石药后，第2家拿到该品种仿制药上市资格的药企。（CPhI制药在线）

国外新药获批

【肺癌】武田强效EGFR小分子酪氨酸激酶抑制剂mobocertinib获FDA突破性药物资格

近日，武田制药（Takeda）宣布，FDA已授予mobocertinib（TAK-788）突破性药物资格（BTD），用于接受含铂化疗期间或之后病情进展、携带表皮生长因子受体（EGFR）第20号外显子插入突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。（生物谷）

【黑色素瘤】制药公司Nektar免疫刺激疗法bempeg获FDA孤儿药资格

近日，FDA授予NektarTherapeutics免疫刺激疗法bempegaldesleukin（bempeg，NKTR-214）孤儿药资格（ODD），用于IIB-IV期黑色素瘤。（生物谷）

【骨髓瘤】强生CD38靶向抗癌药Darzalex皮下注射制剂日本申请上市

近日，强生（JNJ）旗下杨森制药公司向日本卫生劳动福利部（MHLW）提交了一份新药申请（NDA），寻求批准Darzalex（达雷妥尤单抗）皮下注射（SC）制剂，用于多发性骨髓瘤（MM）患者。（生物谷）

临床试验进展

【肺癌】赛诺菲/再生元Libtayo一线治疗PD-L1高表达肺癌III期显著延长生存期

近日，赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）宣布，评估抗PD-1疗法Libtayo（cemiplimab）用于非小细胞肺癌（NSCLC）的一项III期试验达到了总生存期（OS）主要终点。（生物谷）

【淋巴瘤】博生吉自体CD7-CAR-T细胞疗法临床试验取得重大突破

日前，博生吉在其官方公众号透露，该公司的体CD7-CAR-T细胞疗法用于难治复发性T淋巴母细胞白血病/淋巴瘤临床试验取得突破。临床研究中，来自患者的外周健康T细胞制备的CD7-CAR-T细胞，对CD7+的恶性靶细胞展现出优越的杀伤活性，在效靶比低至1:100仍能有效杀伤肿瘤细胞。（医麦客）

【肺癌】豪森药业公布阿美乐用于NSCLC患者2期临床最新研究结果

4月27日，第111届美国癌症研究协会（AACR）年会在圣迭戈拉开序幕。本届AACR年会上，豪森药业公布了阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者2期临床最新研究结果，并首次公布了脑转移患者的数据。报告显示，总人群的ORR为68.9%（脑转移患者约为61%）；总人群的DCR为93.4%，总体人群中位PFS为12.3个月（脑转移患者约为10.8个月）；总体人群中位DoR为12.4个月（脑转移患者约为11.3个月）。（新浪医药新闻）

【胃癌】康方生物公布在研新药AK104联合化疗1b/2期研究初步结果

4月27日，第111届美国癌症研究协会（AACR）年会在圣迭戈拉开序幕。本届AACR年会上，康方生物在研新药AK104联合化疗一线治疗晚期胃癌或胃食管结合部腺癌的1b/2期研究初步结果得以公布。数据显示，客观缓解率达到57.9%（11/19）；疾病控制率达到94.7%（18/19）。（动脉网）

【乳腺癌】诺华乳腺癌PI3Kα抑制剂BYL719在中国获批临床

4月27日，诺华PI3Kα抑制剂BYL719在中国获批临床，联合氟维司群应用于内分泌方案进行中或使用后出现疾病进展的激素受体阳性、HER2阴性、PIK3CA突变的晚期乳腺癌女性（绝经后）和男性患者。（新浪医药新闻）

【胃肠道癌】生物制药公司Blueprint旗下胃肠道癌新药AYVAKIT™三期临床失败

2020年4月29日，生物制药公司BlueprintMedicines公布其胃肠道癌（GIST）药物AYVAKIT™（通用名avapritinib）在一个GIST三期临床作为三四线药的顶层数据。这个名叫VOYAGER的三期临床招募476位GIST患者，比较AYVAKIT与瑞戈菲尼对PFS的影响。（美中药源）

【淋巴癌】罗氏Tecentriq联合Yescarta用于淋巴瘤1/2期研究未取得积极结果

日前，罗氏在美国癌症研究协会（AACR）年会期间公布Tecentriq联合Yescarta用于淋巴瘤研究结果。罗氏公布的1/2期研究结果显示，Tecentriq与Yescarta联用在弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中显示出可控的安全性，但是结果和CAR-T细胞水平结果与仅接受Yescarta的患者相似。（新浪医药新闻）

【前列腺癌】罗氏Tecentriq联合Xtandi用于前列腺癌3期研究失败

日前，罗氏在美国癌症研究协会（AACR）年会期间公布Tecentriq联合Xtandi用于前列腺癌患者的研究结果。根据罗氏公布的3期研究结果，数据显示接受Tecentriq联合Xtandi的患者中位生存期为15.2个月，而仅接受Xtandi的患者为16.6个月，也就是说加上Tecentriq，患者的中位生存期反而下降了。（新浪医药新闻）

【实体瘤】复星医药FCN-011胶囊临床试验申请获受理

4月27日，复星医药发布公告称，公司控股子公司重庆复创医药研究有限公司收到《受理通知书》，其研制的FCN-011胶囊用于实体瘤获国家药品监督管理局临床试验注册审评受理。（医药IR观察）

【多癌种】赛升药业人源化抗VEGF单抗注射液获批临床

4月27日，赛升药业公布，公司研制的“人源化抗VEGF单抗注射液”获得临床试验与研究审批件。贝伐珠单抗是重组的人源化单克隆抗体，2004年获得FDA的批准，是美国第一个获得批准上市的抑制肿瘤血管生成药。（医药IR观察）

【乳腺癌】一线治疗晚期三阴性乳腺癌，这家国产PD-L1启动临床

4月26日，智翔医药登记启动GR1405联合吉西他滨+顺铂一线治疗晚期三阴性乳腺癌（TNBC）的Ib/II期临床研究。（医药魔方）

行业动态

人工智能药物开发公司Insilico与安斯泰来达成新药研发合作

4月28日，人工智能药物开发公司InsilicoMedicine与安斯泰来制药宣布达成合作，共同研发候选药物，用于安斯泰来的新药研发。具体的合作内容是，双方运用InsilicoMedicine的新型生成人工智能系统，针对传统意义上高难度的靶点家族，加速开发候选药物的进度。（36kr）

往期内容回顾

速递|HER2阳性乳腺癌药物Tucatinib获FDA批准上市

速递|拜耳靶向药Vitrakvi在英获批；三阴乳腺癌药物获FDA加速批准

速递|罗氏乳腺癌药物恩美曲妥珠单抗中国上市